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        1. 慧聚的质量控制(QC)团队确保我们的产品和服务符合客户的要求。我们严格按照ICH的指导原则,使用先进的仪器对产品生产的整个过程进行测试。QC小组向质量保证(QA)小组提供可靠的数据,来放行产品。






           

          我们有六大平台:

          • 杂质与溶残研究平台

          (NMR(Bruker 600 MHz), HPLC (配备VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配备顶空进样器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

          • 基因毒性杂质研究平台

          (TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

          • 粒径研究平台

          (Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

          • 元素杂质研究平台

          (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

          • 微生物研究平台

          (生物安全柜, 超净工作台)

          • 稳定性研究平台

          我们配备了数据完整性系统(Labsolution CS+)。所有的计算机都经过验证,OOS/OOT/偏差调查系统都已就位。

          我们的QC实验室有一支训练有素、技术精湛的化学家队伍。


          我们的质量保证团队参与、监督和管理整个公司的生产运作。我们根据cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求,高标准地开发和生产原料药。

          为了向全球制药市场提供服务,Wisdom公司接受大量全球大型制药公司的审计,并获得FDA、EDQM、PMDA、NMPA和MOA的认证。并在2018年3月又一次通过FDA的检查。




          * 管理标准和证书

          我们的cGMP质量管理体系符合FDA、ICH、EMA和中国GMP的要求。


          * 质量系统程序

          组织架构图


          * 质量管理

          1. 文件管理
          文档室用于归档所有原始GMP文件、批生产记录、批分析记录和验证文件。指定人员管理文档室,确保所有文档的安全性、保密性和可追溯性。
          照片(文档室)

          2. 稳定性研究
          QA人员负责安排产品的稳定性研究计划,特别是api和关键中间体。每批产品都会留样用于作后续调查。
          照片(文档室)



          我们的法规部门负责与监管部门沟通。我们确保符合最新的监管要求。我们按照cGMP的法规来进行管理。

           

          我们的法规部门从开始就参与项目管理的全过程。我们会在项目监管过程中考虑所有要素,包括项目开发、质量研究和生产文件准备。

           

          我们有丰富的按照CTD格式递交官方文件的经验。我们可以帮客户提供完善的法规和注册支持。






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